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EMA: revisione relativa alla sicurezza epatica di Zinbryta, un farmaco per la sclerosi multipla. Limitato l'uso del medicinale

L'EMA ( European Medicines Agency ) ha limitato provvisoriamente l'uso del medicinale per la sclerosi multipla Zinbryta ( Daclizumab ) ai pazienti con malattia recidivante ad elevata attività che non hanno risposto ad altri trattamenti e ai pazienti con malattia recidivante in rapida evoluzione che non possono essere trattati con altri medicinali.
Inoltre, Zinbryta non deve essere somministrato ai pazienti con lesioni epatiche.
Non è raccomandato iniziare il trattamento con Zinbryta nei pazienti con malattie autoimmuni diverse dalla sclerosi multipla e deve essere utilizzato con cautela quando è somministrato in concomitanza con farmaci che possono danneggiare il fegato.
I medici devono continuare a monitorare la funzionalità epatica dei pazienti che assumono il medicinale e devono monitorare attentamente i pazienti per segni e sintomi di lesioni epatiche.

Si tratta di raccomandazioni provvisorie che il Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza ( PRAC ) dell’EMA ha emesso, come precauzione, per garantire che Zinbryta continui a essere utilizzato nel modo più sicuro possibile mentre è in corso una revisione della sua sicurezza epatica.

Questo medicinale è stato autorizzato nell'Unione Europea nel luglio 2016 per trattare gli adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla.

La revisione di Zinbryta è iniziata a seguito del decesso di un paziente per danno epatico ( insufficienza epatica fulminante ) coinvolto in uno studio osservazionale in corso e quattro casi di gravi lesioni epatiche.
Il rischio di danno epatico con Daclizumab era già noto all'atto della sua approvazione nell'Unione Europea e sono state adottate diverse misure per la gestione di questo rischio, incluso l'obbligo di monitorare la funzionalità epatica e fornire materiali educazionali agli operatori sanitari e ai pazienti a rischio di danno epatico.

Informazioni per gli operatori sanitari

• La revisione della sicurezza in corso ha preso avvio a seguito della morte per insufficienza epatica fulminante di un paziente trattato con Zinbryta in uno studio osservazionale in corso, nonché quattro casi di gravi lesioni epatiche.

• Casi di lesioni epatiche con Zinbryta si sono verificati precocemente dopo l'inizio del trattamento, dopo cicli ripetuti di trattamento e diversi mesi dopo la sospensione.

• Come precauzione e mentre la revisione è in corso, l'uso di Zinbryta è stato limitato ai pazienti adulti con malattia recidivante ad elevata attività nonostante un ciclo completo e adeguati trattamenti con almeno una terapia disease-modifying ( DMT ) o in pazienti con sclerosi multipla recidivante in rapida evoluzione che non sono idonei per il trattamento con altri DMT.

• Inoltre, Daclizumab è stato controindicato nei pazienti con malattia epatica preesistente o insufficienza epatica.

• Gli operatori sanitari devono esaminare opportunamente tutti i pazienti che stanno attualmente assumendo Zinbryta per valutare se il trattamento con tale medicinale è ancora appropriato.

• Non è raccomandato iniziare la terapia nei pazienti con condizioni autoimmuni concomitanti diverse dalla sclerosi multipla e nei pazienti con transaminasi sierica ( ALT o AST ) con almeno due volte il limite superiore del normale ( maggiore o uguale a 2 volte l'ULN ).

• Si raccomanda precauzione prima di somministrare Zinbryta in associazione a medicinali noti potenzialmente epatotossici, inclusi farmaci senza prescrizione medica e integratori a base di erbe.

• Prima dell'inizio della terapia, bisogna misurare i livelli di ALT, AST e bilirubina. I livelli delle transaminasi sieriche e della bilirubina devono essere monitorati almeno mensilmente e più frequentemente se clinicamente indicato, durante il trattamento e fino a 4 mesi dopo l'ultima dose.

• I pazienti devono essere informati sul rischio di potenziali gravi problemi epatici e su come riconoscerli.

• Tutti i pazienti in trattamento con Zinbryta devono essere monitorati per segni e sintomi di lesioni epatiche anche durante il trattamento. In caso di segni e sintomi indicativi di lesioni epatiche, il paziente deve essere prontamente indirizzato a un epatologo.

• Se non è stata raggiunta una risposta terapeutica adeguata, occorre considerare la sospensione della terapia.

Maggiori informazioni sul medicinale

Zinbryta è un medicinale usato per trattare adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla. La sclerosi multipla è una patologia nella quale l’infiammazione danneggia la guaina protettiva delle cellule nervose nel cervello e nel midollo spinale.
Per forme recidivanti si intende che il paziente ha riacutizzazioni dei sintomi.

Zinbryta è disponibile come soluzione per iniezione in penne e siringhe pre-riempite. Viene somministrato sottocute una volta al mese.
Zinbryta contiene il principio attivo Daclizumab ed è stato autorizzato nell’Unione Europea a luglio 2016 per trattare gli adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla. ( Xagena2017 )

FontE: EMA, 2017

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